9301. PRO KONTRA VAKSIN NUSANTARA (1)

 

PRO KONTRA VAKSIN NUSANTARA (1)

 

 

 

Polemik Vaksin Nusantara: Tontonan Kebodohan dan Kebohongan oleh Terawan

 

 

 

Ketika kita berada dalam masa penuh bahaya.

 

 

Keadaan darurat terkait fenomena alam dan wabah penyakit.

 

 

Seperti masa menghadapi wabah COVID-19 saat ini.

 

 

Sumber kebenaran paling valid paling bisa diterima oleh siapa pun adalah dengan sains.

 

 

Dengan berdasar sains kita menjadi tahu apa yang terjadi.

 

 

Dan apa yang mesti dilakukan.

 

Sains adalah bagian integral dari resiliensi manusia menghadapi bencana.

 (Sulfikar Amir, Kompas 26 Agustus 2020).

 

 

Dalam sains, ada prosedur baku dan metodologi empiris, nalar, dan teruji.

 

 

Terkait riset dan penelitian.

 

 

Data dan prosedur harus bersifat terbuka dan transparan.

 

 

Agar dapat diverifikasi oleh komunitas ilmuwan lain.

 

 

Yang independen melalui publikasi yang "peer reviewed" (telaah oleh sejawat).

 

 

Tanpa adanya potensi konflik kepentingan dalam penilaiannya.

 

 

Musuh sains terselubung dan berbahaya adalah orang-orang yang mengaku melakukan riset sains.

 

 

Tetapi memanipulasi hasil penelitian.

 

 

Pihak ini lalu menyembunyikan proses dan hasil analisa.

 

 

 

Yang sejak semula memang tidak transparan.

 

 

Lanjut dengan klaim-klaim dahsyat seolah temuannya valid.

 

 

 dan mencari validasi lain.

 

Yang sarat kepentingan pembenarannya itu.

 

Pseudosains.

 

 

Ekosistem riset dan pengembangan keilmuan.

 

 

Di dalam dan luar institusi kampus harus dihargai dan dilindungi.

 

 

 

Serta bebas dari kepentingan dan tekanan politik.

 

Dari pejabat di pemerintahan, DPR, klaim.

 

 

Dan pernyataan bombastis tanpa bukti.

 

 

Yang hanya berdasar persepsi dan testimoni pribadi para tokoh masyarakat.

 

 

Contoh paling kini adalah beberapa tulisan dari Bapak Dahlan Iskan.

 

 

Yang beredar tentang Vaksin Nusantara.

 

 

Pengembangan obat dan vaksin adalah sebuah proses yang punya regulasi paling ketat di dunia.

 

 

Karena berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan umat manusia.

 

 

Vaksin adalah zat asing di masukkan dalam tubuh orang yang "sehat".

 

Dengan tujuan menghasilkan kekebalan penyakit tertentu.

 

Segala sesuatu berkaitan  "kesehatan" manusia ini.

 

 

Terikat erat dengan konteks etika kedokteran.

 

 

Terkait dengan hal ini.

 

Maka untuk pengembangan vaksin ada proses dan prosedur baku.

 

 

Yang harus diikuti.

 

Termasuk tahap uji pra-klinis.

 

 

Dan uji klinis fase I,II, dan III.

 

 

Dan dalam regulasi ini.

 

 

Ada konsensus level dunia menjadi standar etika.

 

 

Dalam Deklarasi Helsinki tentang: Ethical Principles for Medical Research involving Human Subjects.

 

 

Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah institusi legal independen yang punya otoritas resmi.

 

 

Bertugas memastikan produk baru benar-benar memenuhi syarat dan prosedur baku sains.

 

 

Serta standar etika dalam proses pengembangannya sesuai  Deklarasi Helsinki.

 

 

Hal ini termasuk persetujuan komite etik di tempat pelaksanaan uji klinis.

 

 

Guna menjamin perlindungan dan keselamatan subjek penelitian.

 

BPOM bekerja atas dasar kaidah dan prosedur baku sains.

 

Punya tugas penting melindungi bangsa dari peredaran obat.

 

 

Yang tidak jelas asal muasal dan prosesnya dan manfaatnya.

 

 

Yang berpotensi membahayakan konsumen.

 

 

Semua komunitas sains.

 

 

Termasuk dunia akademik (kampus) menghormati, mendukung, dan menjunjung tinggi kewenangan dan keputusan BPOM.

 

 

Selama ini integritas BPOM masih terjaga.

 

Juga memang terbukti melakukan tugas dan kewajibannya.

 

Termasuk transparansi penilaian dan keputusan yang dipilih.

 

 

Masyarakat luas harus tahu.

 

 

Bahwa tidak ada atau belum ada vaksin bernama Vaksin Nusantara.

 

 

Yang ada adalah "riset" calon vaksin.

 

 

Semula diberi nama vaksin Joglosemar.

 

 

Yang dimotori oleh mantan menteri kesehatan Terawan.

 

 

Yang data tentang studi pra-klinis- nya tidak bisa diakses siapa pun.

 

 

Atau bisa saja memang tidak pernah dilakukan.

 

 

Lalu ujug-ujug muncul hasil uji klinis fase I.

 

 

ltu pun datanya bukan pada jurnal (publikasi) ilmiah.

 

 

Tapi pada konferensi pers Terawan di Lobi RS Dr Kariadi.

 

Akhir Februari lalu yang berdurasi hanya sekian menit saja.

 

 

Berdasar evaluasi terhadap data uji klinis fase 1.

 

 

Yang dipresentasikan oleh tim peneliti.

 

 

Setelah pertemuan BPOM dengan tim peneliti.

 

 

Yang dihadiri Komnas Penilai Obat dan Tim dari ITAGI pada 16 Maret lalu.

 

 

Hasilnya jelas ditolak oleh BPOM.

 

 

Penolakan itu salah satunya karena standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tidak dipenuhi.

 

 

Dengan perincian masalah pada profil subjek penelitian tidak jelas.

 

 

Yang seharusnya naif atau belum pernah terpapar antigen COVID-19.

 

Selain itu, juga hasil vaksin tidak teruji sterilitasnya.

 

 

Serta tidak dilakukan uji penjaminan mutu dan keamanan produk.

 

 

Semua poin hasil penilaian BPOM ini diumumkan transparan kepada pihak tim peneliti Vaksin Nusantara dan publik.

 

 

Indikator yang dipakai BPOM  jelas berdasar dasar keilmuan.

 

 

 

Bukan mengada-ada.

 

 

Agar riset vaksin nusantara ini gagal.

 

 

Permintaan selanjutnya dari BPOM pada peneliti untuk menyerahkan laporan.

 

 

Tentang studi terhadap toksisitas (bahaya) dan imunogenisitas (manfaat) tiap dosis vaksin.

 

Yang sampai saat ini tidak pernah dipenuhi.

 

 

Perlu diketahui bahwa Komite Etik di RS Dr Kariadi.

 

 

Tempat dilakukannya uji klinis fase I ini.

 

 

Tidak pernah dilibatkan dalam pembahasan riset ini.

 

 

Hal ini pelanggaran terhadap Deklarasi Helsinki.

 

 

Tentang riset pada subjek manusia dan bisa dibawa ke ranah hukum.

 

 

Alih-alih melakukan upaya perbaikan dan pemenuhan semua syarat BPOM terkait CPOB.

 

 

Terawan dengan segala ambisi pribadinya yang cenderung selalu antisains.

 

 

Malah mencari dukungan dari para politikus, pejabat dan mantan pejabat public.

 

 

Sampai tokoh masyarakat yang juga antisains.

 

 

Melanjutkan uji klinis fase II.

 

 

Di RSPAD secara liar karena belum ada izin BPOM.

 

 

Dan beliau berhasil membuat isu.

 

 

BPOM seolah menghalangi riset Vaksin Nusantara.

 

 

Dan menghalangi kemajuan pengembangan Vaksin Nusantara.

 

 

Masyarakat luas juga harus tahu.

 

Yang terjadi di RSPAD bukan program vaksinasi COVID-19.

 

 

Tetapi tahap uji klinis fase II calon vaksin.

 

 

Dengan data hasil uji klinis fase I yang amburadul.

 

 

Dan pelanggaran prosedur baku sains.

 

 

Serta manfaat yang diragukan.

 

Sehingga tidak etis dilanjutkan ke uji klinis fase II.

 

 

Sayangnya, sebagian masyarakat terbeli hiruk-pikuk jargon nasionalisme.

 

 

Yang di gembar-gemborkan oleh Terawan dan kawan-kawan.

 

 

Tanpa menyadari ada masalah besar mulai dari penamaan.

 

 

 

Kelaziman teknologi yang dipakai.

 

 

Masalah etik kedokteran.

 

Penggunaan anggaran.

 

Transparansi data.

 

 

Yang semuanya diterabas seolah kubu yang ‘berlawanan’.

 

Dalam hal ini BPOM, Satgas COVID-19, para ilmuwan dan masyarakat yang mengkritik.

 

 

Adalah kelompok orang tidak cinta tanah air.

 

 

Dan menghalangi kemajuan negara.

 

 

Sebuah paradoks sempurna bukan?

 

 

Ditulis Zainal Muttaqin, MD., Ph.D., Guru Besar Fakultas Kedokteran Undip